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京津冀三地将建药企异地生产协同监管机制

2016年12月27日 16:44:07来源: 河北日报

  近日,北京、天津、河北三地食品药品监管部门在石家庄召开会议,决定加强药品生产监管领域区域合作、协查联动和信息共享,并建立药品企业异地生产协同监管机制。同时,增强跨区域食品违法违规行为打击力度。今后三地食品药品监管部门将着重从食品和食用农产品生产经营、贮存运输、餐饮服务等全产业链环节,督促生产经营者采集记录各环节食品安全信息,建立食品安全追溯体系。

  三地药品和医疗器械在注册、许可、检验及监管规范等方面,将逐步趋于一致。三地将鼓励企业跨区域设立分公司、异地入驻产业园区。共同推动实施药品上市许可持有人制度,促进药品产业协同发展。共建食品药品安全许可审查员、检查员队伍,对血液制品、疫苗、中药注射剂、多组分生化药注射剂等重点品种以及药品生产经营单位开展联合检查。建立GMP检查联动机制,共享GMP检查员资源。对药品GMP检查实行联合检查、互换检查,相互支持、密切配合,形成京津冀GMP检查合力。

  北京市食药监局相关负责人介绍,北京作为特大型消费城市,85%以上的食品和90%以上的药品靠外部供应,加强京津冀食品药品安全区域协作机制建设十分必要。今年以来,通过召开区域联动协作机制建设会议,签署系列合作协议,大力支持北京·沧州渤海新区生物医药产业园建设,承接北京市外迁医药企业,认真做好协同发展试点示范等措施,三地食品药品安全区域协作取得了明显成效。

  北京·沧州渤海新区生物医药产业园拟用5年时间引进北京100家药品生产企业。在国务院和国家食药监总局的支持下,北京市食药监局与河北省食药监局商定,集中转移至北京·沧州渤海新区生物医药产业园的北京药品生产企业,由北京市食药监局实施许可和认证,并负责日常监管。企业名称、注册地址不变,药品生产许可证依法增加相应生产地址和生产范围,相应产品批准文号不做转移,按照变更生产地址办理。迁入园区的北京药品生产企业向所在地纳税,为当地经济发展服务。目前,入园开工建设的北京药品生产企业有20多家,将于近期开工建设的有10家,已经签署搬迁协议的有40多家,总投资将达到100亿元左右。

 

[作者: 马彦铭 责任编辑: 郭梦林]